- Industry: Government
- Number of terms: 2516
- Number of blossaries: 0
- Company Profile:
The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
Drog produkty klasifikované ako terapeuticky rovnocenné môžu byť nahradené plný očakávania že substituovaných produktov bude produkovať rovnaký klinický účinok a bezpečnostný profil ako predpísané výrobku. Drog výrobky považujú terapeuticky rovnocenné, iba ak spĺňajú tieto kritériá:
*sú farmaceutických ekvivalentov (obsahujú rovnaké aktívnej zložky zložiek; liekovej formy a cesta podávania a sila.)
*sú priradené podľa FDA rovnakej terapeutickej ekvivalencie kódy začínajúce písmenom "A." Dostanete list "A", FDA
*určuje značka drog alebo generický liek byť odkaz uvedený liek (RLD).
*priraďuje terapeutickej ekvivalencie kódy založené na údajoch, ktoré drog sponzora predloží v ANDA sa vedecky dokázať, že jeho produkt je bioekvivalentné (t.j. vykonáva rovnakým spôsobom ako odkaz uvedený liek).
Industry:Pharmaceutical
Systém kódovania pre terapeutickej ekvivalencie hodnotenia umožňuje používateľom určiť, či FDA má hodnotiť najmä schváleného výrobku ako terapeuticky rovnocenné s ostatnými farmaceuticky ekvivalentných výrobkov (prvé písmeno) a poskytnúť ďalšie informácie na základe vyhodnotenia FDA (druhý list). Vzorka TE kódy: AA, AB, BC.
*FDA priradí terapeutickej ekvivalencie kódy farmaceuticky rovnocenné drog výrobkov. Droga výrobok sa považuje za terapeuticky ekvivalent ("A" hodnotené) len ak:
*droga spoločnosti schválenej žiadosti obsahuje dostatočné vedecké dôkazy o založení cez v vivo alebo v vitro štúdie bioekvivalencie prípravku na vybraný odkaz uvedený liek.
*týchto účinných zložiek alebo foriem dávkovania, na ktoré žiadny problém v vivo bioekvivalencie je známe alebo podozrivé.
*Niektoré drogy výrobky majú viac ako jeden kód TE.
*Tie produkty, ktoré FDA terapeuticky rovnocenné sú "B" hodnotené.
Voľnopredajné lieky nie sú priradené kódy TE.
Industry:Pharmaceutical
Lyhennetty uusi huumeiden hakemus (ANDA) sisältää tietoja kun FDA: n Center huumeiden arviointi ja tutkimus, Office geneeristen lääkkeiden, sisältyy, tarkistus ja geneeristen lääkkeiden tuotteen lopullinen hyväksyntä. Geneeristen lääkkeiden sovelluksia kutsutaan "lyhennetty", koska yleensä ei tarvitse sisällyttää prekliinisen (eläin) ja kliiniset (ihmisen) tiedot luoda turvallisuutta ja tehokkuutta. Sen sijaan, yleinen hakija on tieteellisesti osoittaa, että sen tuote on biologisesti (eli toimii samalla tavalla kuin uudistaja huumeiden). Hyväksymisen hakija voi Valmistamme ja markkinoimme geneeristen lääkkeiden tuote antaa turvallisia, tehokkaita, edullisia vaihtoehto amerikkalaiselle yleisölle.
Industry:Pharmaceutical
Kuusinumeroinen numero määritetään FDA henkilöstön hakemuksen hyväksyttäväksi markkinoida geneeristen lääkkeiden Yhdysvalloissa.
Industry:Pharmaceutical
Vaikuttava aine on osa, joka tarjoaa farmakologiseen tai muut välitöntä oikeusvaikutusta diagnoosi, hoito, lieventäminen, hoitoon tai ehkäisyyn taudin tai vaikuttaa tai ihmisen tai eläinten kehon toiminnoissa.
Industry:Pharmaceutical
Hyväksynnän historia on kronologinen luettelo kaikki FDA osallistuvat yhdessä huumeiden tuote ottaa erityisesti FDA hakemuksen numero (NDA). On yli 50 erilaista hyväksynnän toimet mukaan lukien merkinnät, uusi reitti, ja uusi potilasryhmää huumeiden tuote.
Industry:Pharmaceutical
Virallinen tiedonanto FDA uusi huumeiden hakemus (NDA) sponsori, jonka avulla tuotteen kaupallinen markkinointi.
Industry:Pharmaceutical
Biologiset tuotteet hyväksytään markkinointi Public Health Service (PHS)-lain mukaisesti. The Act edellyttää yritys, joka valmistaa biologinen myytävänä välistä kaupankäyntiä pitää tuotteen käyttöoikeutta. A biologisten lupahakemuksen on mukaan, joka sisältää lisätietoja valmistusprosessit, kemia, farmakologia, Kliininen farmakologia ja biologinen tuotteen lääketieteen vaikuttaa. Jos tiedot täyttää FDA, hakemus on hyväksytty ja anniskeluoikeudet antaa jotta tuotteen yritys.
Industry:Pharmaceutical
Biologiset tuotteet sisältävät laajan valikoiman tuotteita, kuten rokotteita, veren ja veren komponenttien, ole allergeenejä, somaattiset solut, geeniterapia, kudosten ja yhdistelmä terapeuttisia proteiineja. Biologisten koostuva sokereita, proteiineja, tai nukleiinihapot tai monimutkaisia yhdistelmiä näistä aineista tai voi olla kykeneviä kokonaisuuksia kuten solujen ja kudosten. Biologisten uutetaan eri luonnon lähteistä — ihmisten, eläinten tai mikro-organismi- ja voi tuottaa biotekniikan menetelmiä ja muita huipputekniikkaa. Geeni-perustuu ja solutason biologisten, esimerkiksi usein ovat biolääketieteellisen tutkimuksen eturintamassa, ja voidaan käyttää hoitoon erilaisia sairauksia, joille muut hoidot saatavilla.
Yleensä termi "lääkkeitä" sisältää biologisista lääkevalmisteista.
Industry:Pharmaceutical
Poškodba tkiva ali vsadek zaradi kirurški instrumenti bodisi med operacijo, v a reoperaciji, med odstranjevanjem vsadek ali med postopki prsi, medtem ko je implantat na mestu (npr., cista aspiracije ali hematom drenaža).
Industry:Beauty
