- Industry: Government
- Number of terms: 2516
- Number of blossaries: 0
- Company Profile:
The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
Обзор является основой решения FDA одобрить приложение. Это всесторонний анализ клинических испытаний данных и другой информации, подготовленный УЛХ наркотиков приложения отзывы. Обзор состоит из разделов по медицинского анализа, химии, клинической фармакологии, биофармации, фармакологии, статистике и микробиологии.
Industry:Pharmaceutical
Система классификации НКО и бла предоставляет способ описания приложений наркотиков после первоначального получения и на протяжении всего процесса рассмотрения и определения приоритетности их обзор.
Industry:Pharmaceutical
Ссылка в списке наркотиков (RLD) является утвержденный препарат, к которому новые типовые версии по сравнению с показать, что они являются биоэквивалентными. Фармацевтическая компания, ища одобрения рынок универсальный эквивалент должны относиться к ссылка перечисленные наркотиков в его сокращенно новых наркотиков приложения (Анда). Назначение одну ссылку в списке наркотиков в качестве стандарта, к которому все общие версии должны быть доказано биоэквивалентными, FDA надеется избежать возможные значительные расхождения между непатентованных лекарств и их коллега марка.
Industry:Pharmaceutical
Маршрут администрации является способом управляющей наркотиков на сайт в пациента. A полный список конкретных путей введения появляется в справочнике CDER данных стандартов.
Industry:Pharmaceutical
Сила препарат рассказывает, сколько активного ингредиента присутствует в каждой дозы.
Industry:Pharmaceutical
Дополнение представляет собой приложение разрешить компании вносить изменения в продукт, который уже имеет утвержденных новых наркотиков приложения (NDA). CDER должны одобрить все важные изменения НКО (в упаковке или ингредиенты, например) для обеспечения, по-прежнему выполняются условия, первоначально установлен для продукта.
Industry:Pharmaceutical
Дополнение номер связан с существующий номер FDA применения новых наркотиков (NDA). Компании имеют право вносить изменения в наркотики или их метки, после того, как они были утверждены. Изменить метку, рынок новой дозировки или сила препарата, или изменить то, как она производит препарат, компании должны представить дополнительное новое приложение наркотиков (sNDA). Каждый sNDA присваивается номер, который, как правило, но не всегда, последовательно, начиная с 001.
Industry:Pharmaceutical
Компании могут вносить изменения в наркотики или их метки, после того, как они были утверждены. Изменить метку, рынок новой дозировки или сила препарата, или изменить то, как она производит препарат, компании должны представить дополнительное новое приложение наркотиков (sNDA). Дополнение тип ссылается на изменения, который был одобрен FDA. Это включает в себя изменения в производстве, популяции пациентов и разработки.
Industry:Pharmaceutical
Если универсальный препарат готов для утверждения до истечения каких-либо патентов или предприятию предоставляется ссылка перечисленные лекарственного, FDA выдает заявителю письмо предварительное одобрение. Предварительное утверждение письмо подробности, обстоятельства, связанные с предварительного одобрения. Задержки окончательного утверждения FDA универсального лекарственного, пока не были решены все вопросы патент или исключительности. A предварительное одобрение не позволяет заявителю на рынок дженериков продукт.
Industry:Pharmaceutical
Терапевтические биологический продукт — это белок, производный от живой материал (например, клетки или ткани) используется для лечения или лечения заболеваний.
Industry:Pharmaceutical
